Usage of compaction simulators for the powder compression characterization – advantages and limitations

Abstract

Compaction simulators are designed as machines which can provide an in-depth analysis of the powder compaction process. Characterization of the powder compression and compaction process, as well as material characterization, play an important role in the formulation and manufacturing process design and development, as well as in creating a strong knowledge basis for the scale-up of the tablet compression and troubleshooting in further stages of the product lifecycle. Although compaction simulators are designed to simulate the compression process on high-speed tablet-presses, with the advantages of a small quantity of material needed and highly sophisticated instrumentation, there are certain limitations in the extrapolation of the process parameters from these machines to high-speed rotary tablet presses. However, the advantage of the use of compaction simulators for studying basic compression and compaction mechanisms, identification of critical material attributes and critical process parameters ranges, and their relations with tablet characteristics and critical quality attributes of pharmaceutical products is clear, compared to the use of small excentre tablet presses, and complementary to the use of small rotary tablet presses. This scientific paper provides an overview and examples of the different advantages provided by the instrumentation of compaction simulators, including certain limitations in their exploitation.

Simulatori kompaktiranja su uređaji dizajnirani da omoguće dublju analizu procesa komprimovanja praškova. Karakterizacija procesa kompresije i kompakcije praškova, kao i karakterizacija materijala, ima važnu ulogu u dizajnu i razvoju formulacije i proizvodnog procesa tableta, kao i za kreiranje snažne baze za transfer proizvodnog procesa komprimovanja tableta na proizvodnu opremu i rešavanje problema u proizvodnim procesima u kasnijim fazama životnog ciklusa proizvoda. Iako su simulatori kompaktiranja dizajnirani da simuliraju proces kompresije na tablet-presama visoke brzine, obezbeđujući prednost korišćenja manjih količina materijala i visoko sofisticirane instrumentacije, postoje određena ograničenja u ekstrapolaciji procesnih parametara sa ovih mašina na tablet-prese visokih brzina. Međutim, prednosti upotrebe simulatora kompaktiranja za proučavanje osnovnih mehanizama kompresije i kompaktiranja, identifikaciju kritičnih karakteristika materijala i opsega kritičnih procesnih parametara, kao i njihovih relacija sa karakteristikama tableta, i kritičnim karakteristikama farmaceutskih proizvoda su očigledne, u poređenju sa korišćenjem malih ekscenter tablet presa, i komplementarne sa upotrebom manjih rotacionih tablet presa. U ovom radu je prikazan pregled i primeri različitih prednosti omogućenih nivoom instrumentacije simulatora kompaktiranja, uključujući i ograničenja u njihovoj eksploataciji.