Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design
Testiranje robusnosti metode tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća primenom frakcionog faktorskog dizajna
2012
Преузимање 🢃
Аутори
Kasagić-Vujanović, IrenaJovanović, Marko
Rakić, Tijana
Jančić-Stojanović, Biljana
Ivanović, Darko
Чланак у часопису (Објављена верзија)
Метаподаци
Приказ свих података о документуАпстракт
Test of robustness is a part of the method validation and it is carried out in the end of the method development or in the beginning of the method validation. The purpose of robustness testing is to avoid problems in interlaboratory studies and to define parameters with the greatest impact on the method. The chosen factors are investigated within the range that slightly exceeds the expected variations when the method is transferred from one instrument/laboratory to another. The application of experimental design is recommended to perform robustness testing and two most often utilized - Plackett-Burman and fractional factorial design - are described. Furthermore, the manners of evaluation of factor significance, the methods for calculation of the range of insignificance for significant factors and the procedure for determination of system suitability test parameters are described. Such an approach of robustness testing was applied to the high performance liquid chromatographic method fo...r determination of itraconazole and its impurities B and F. The robustness is tested by using fractional factorial design and 4 factors in 11 experiments were analyzed. After the application and the analysis of all the suggested steps for robustness, the impact of factors on the system responses was evaluated, insignificance ranges were defined and system suitability test limits for suggested method were determined.
Test robusnosti metode predstavlja deo validacije metode, a izvodi se na kraju razvoja metode ili na početku validacije. Testiranje robusnosti je uvedeno da bi se izbegli problemi u međulaboratorijskim ispitivanjima i da bi se definisali faktori koji imaju najveći uticaj na metodu. Izabrani faktori ispituju se u intervalu koji blago prevazilazi varijacije koje se očekuju kada se metoda prenosi sa jednog instrumenta/laboratorije na drugi. Za testiranje robusnosti korisno je primeniti eksperimentalni dizajn. U ovom radu opisana su dva najčešće korišćena, Plakett-Burman-ov i frakcioni faktorski dizajn. Takođe, opisani su i načini procene značajnosti faktora, zatim načini izračunavanja intervala neznačajnosti za značajne faktore, kao i postupak određivanja parametara za procenu pogodnosti sistema. Ovakav pristup procene robusnosti metode primenjen je na metodu tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća B i F. Robusnost je testirana primenom frakcionog faktorskog ...dizajna, a analizirana su četiri faktora kroz 11 eksperimenata. Sprovodeći i analizirajući sve predložene korake za robusnost procenjen je uticaj faktora na faktore rezolucije kao odgovore sistema, definisani su intervali neznačajnosti i određeni limiti za proveru pogodnosti sistema predložene metode.
Кључне речи:
robustness / fractional factorial design / itraconazole / impurities / liquid chromatography / robusnost / frakcioni faktorski dizajn / itrakonazol / nečistoće / reverzno - fazna tečna hromatografijaИзвор:
Arhiv za farmaciju, 2012, 62, 5, 475-488Издавач:
- Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd
Финансирање / пројекти:
- Моделовање различитих хроматографских система са хемометријским приступом у фармацеутској анализи (RS-MESTD-Basic Research (BR or ON)-172052)
Институција/група
PharmacyTY - JOUR AU - Kasagić-Vujanović, Irena AU - Jovanović, Marko AU - Rakić, Tijana AU - Jančić-Stojanović, Biljana AU - Ivanović, Darko PY - 2012 UR - https://farfar.pharmacy.bg.ac.rs/handle/123456789/1815 AB - Test of robustness is a part of the method validation and it is carried out in the end of the method development or in the beginning of the method validation. The purpose of robustness testing is to avoid problems in interlaboratory studies and to define parameters with the greatest impact on the method. The chosen factors are investigated within the range that slightly exceeds the expected variations when the method is transferred from one instrument/laboratory to another. The application of experimental design is recommended to perform robustness testing and two most often utilized - Plackett-Burman and fractional factorial design - are described. Furthermore, the manners of evaluation of factor significance, the methods for calculation of the range of insignificance for significant factors and the procedure for determination of system suitability test parameters are described. Such an approach of robustness testing was applied to the high performance liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities B and F. The robustness is tested by using fractional factorial design and 4 factors in 11 experiments were analyzed. After the application and the analysis of all the suggested steps for robustness, the impact of factors on the system responses was evaluated, insignificance ranges were defined and system suitability test limits for suggested method were determined. AB - Test robusnosti metode predstavlja deo validacije metode, a izvodi se na kraju razvoja metode ili na početku validacije. Testiranje robusnosti je uvedeno da bi se izbegli problemi u međulaboratorijskim ispitivanjima i da bi se definisali faktori koji imaju najveći uticaj na metodu. Izabrani faktori ispituju se u intervalu koji blago prevazilazi varijacije koje se očekuju kada se metoda prenosi sa jednog instrumenta/laboratorije na drugi. Za testiranje robusnosti korisno je primeniti eksperimentalni dizajn. U ovom radu opisana su dva najčešće korišćena, Plakett-Burman-ov i frakcioni faktorski dizajn. Takođe, opisani su i načini procene značajnosti faktora, zatim načini izračunavanja intervala neznačajnosti za značajne faktore, kao i postupak određivanja parametara za procenu pogodnosti sistema. Ovakav pristup procene robusnosti metode primenjen je na metodu tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća B i F. Robusnost je testirana primenom frakcionog faktorskog dizajna, a analizirana su četiri faktora kroz 11 eksperimenata. Sprovodeći i analizirajući sve predložene korake za robusnost procenjen je uticaj faktora na faktore rezolucije kao odgovore sistema, definisani su intervali neznačajnosti i određeni limiti za proveru pogodnosti sistema predložene metode. PB - Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd T2 - Arhiv za farmaciju T1 - Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design T1 - Testiranje robusnosti metode tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća primenom frakcionog faktorskog dizajna VL - 62 IS - 5 SP - 475 EP - 488 UR - https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1815 ER -
@article{ author = "Kasagić-Vujanović, Irena and Jovanović, Marko and Rakić, Tijana and Jančić-Stojanović, Biljana and Ivanović, Darko", year = "2012", abstract = "Test of robustness is a part of the method validation and it is carried out in the end of the method development or in the beginning of the method validation. The purpose of robustness testing is to avoid problems in interlaboratory studies and to define parameters with the greatest impact on the method. The chosen factors are investigated within the range that slightly exceeds the expected variations when the method is transferred from one instrument/laboratory to another. The application of experimental design is recommended to perform robustness testing and two most often utilized - Plackett-Burman and fractional factorial design - are described. Furthermore, the manners of evaluation of factor significance, the methods for calculation of the range of insignificance for significant factors and the procedure for determination of system suitability test parameters are described. Such an approach of robustness testing was applied to the high performance liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities B and F. The robustness is tested by using fractional factorial design and 4 factors in 11 experiments were analyzed. After the application and the analysis of all the suggested steps for robustness, the impact of factors on the system responses was evaluated, insignificance ranges were defined and system suitability test limits for suggested method were determined., Test robusnosti metode predstavlja deo validacije metode, a izvodi se na kraju razvoja metode ili na početku validacije. Testiranje robusnosti je uvedeno da bi se izbegli problemi u međulaboratorijskim ispitivanjima i da bi se definisali faktori koji imaju najveći uticaj na metodu. Izabrani faktori ispituju se u intervalu koji blago prevazilazi varijacije koje se očekuju kada se metoda prenosi sa jednog instrumenta/laboratorije na drugi. Za testiranje robusnosti korisno je primeniti eksperimentalni dizajn. U ovom radu opisana su dva najčešće korišćena, Plakett-Burman-ov i frakcioni faktorski dizajn. Takođe, opisani su i načini procene značajnosti faktora, zatim načini izračunavanja intervala neznačajnosti za značajne faktore, kao i postupak određivanja parametara za procenu pogodnosti sistema. Ovakav pristup procene robusnosti metode primenjen je na metodu tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća B i F. Robusnost je testirana primenom frakcionog faktorskog dizajna, a analizirana su četiri faktora kroz 11 eksperimenata. Sprovodeći i analizirajući sve predložene korake za robusnost procenjen je uticaj faktora na faktore rezolucije kao odgovore sistema, definisani su intervali neznačajnosti i određeni limiti za proveru pogodnosti sistema predložene metode.", publisher = "Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd", journal = "Arhiv za farmaciju", title = "Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design, Testiranje robusnosti metode tečne hromatografije za određivanje itrakonazola i njegovih nečistoća primenom frakcionog faktorskog dizajna", volume = "62", number = "5", pages = "475-488", url = "https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1815" }
Kasagić-Vujanović, I., Jovanović, M., Rakić, T., Jančić-Stojanović, B.,& Ivanović, D.. (2012). Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design. in Arhiv za farmaciju Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd., 62(5), 475-488. https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1815
Kasagić-Vujanović I, Jovanović M, Rakić T, Jančić-Stojanović B, Ivanović D. Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design. in Arhiv za farmaciju. 2012;62(5):475-488. https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1815 .
Kasagić-Vujanović, Irena, Jovanović, Marko, Rakić, Tijana, Jančić-Stojanović, Biljana, Ivanović, Darko, "Robustness testing of liquid chromatographic method for determination of itraconazole and its impurities applying fractional factorial design" in Arhiv za farmaciju, 62, no. 5 (2012):475-488, https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1815 .