@conference{
author = "Pejčić, Zorica and Vučićević, Katarina and García Arieta, Alfredo and Miljković, Branislava",
year = "2022",
abstract = "Generic medicines are bioequivalent (BE) and switchable with the reference medicine,
however, between generics BE is not demonstrated. In practice, patients are often offered
generic substitution, where information on BE between generics may be useful, especially
when there is a doubt that substitution may potentially pose a risk to the patient. These
information can be obtained by assessing BE between generics, applying the method of
adjusted indirect comparison (AIC). This method is based on data from BE studies in which
generics were compared with the same reference medicine. Thus, it is possible to identify
generics for which efficacy and safety problems are not expected upon substitution (1,2).
The AIC was used to compare four generic clopidogrel medicines. Publicly available data
from original BE studies, in which each generic medicine was compared with the reference
medicine Plavix film-coated tablets 75 mg, were analysed. Generics were considered BE if the
90% confidence interval (CI) for the ratio of their pharmacokinetic parameters maximum
plasma concentration (Cmax) and area under the curve up to the last measurable
concentration (PIK 0-t), was within the acceptance range 80.00-125.00%. In all the tested
combinations, 90% CIs for PIK0-t were within the acceptance range, while for C max 90% CIs
were within or very close to the limits, with the point estimate being within the range in all
cases. The results obtained by the AIC indicated that the bioavailability of these four generic
clopidogrel medicines is very similar, therefore they can be considered switchable with each
other in clinical practice., Generički lekovi su biološki ekvivalentni (BE) i zamenjivi sa referentnim lekom,
međutim, između samih generičkih lekova BE nije potvrđena. Pacijentima se u praksi često
nudi odgovarajuća generička zamena, pri kojoj od koristi mogu biti informacije o BE između
generika, naročito u slučaju kada postoji sumnja da zamena generika može potencijalno
predstavljati rizik za pacijenta. Ove informacije mogu se dobiti procenom BE između
generičkih lekova metodom prilagođenog indirektnog poređenja, na osnovu podataka iz već
sprovedenih individualnih studija BE u kojima su generički lekovi poređeni sa istim
referentnim lekom. Na taj način identifikuju se generički lekovi za koje se prilikom zamene u
praksi ne očekuju problemi u pogledu efikasnosti i bezbednosti (1,2). Navedena metoda
korišćena je za poređenje četiri generička leka koji sadrže klopidogrel. Analizirani su javno
dostupni podaci iz studija BE u kojima je svaki generički lek poređen sa referentnim lekom
Plavix film tablete 75 mg. Dva generička leka smatraju se BE ukoliko je 90% interval
pouzdanosti (CI) za odnos njihovih farmakokinetičkih parametara maksimalna koncenracija
u plazmi (C max) i površina ispod krive do poslednje merljive koncentracije (PIK 0-t ), unutar
raspona 80,00-125,00%. U svim ispitanim kombinacijama 90% CI za PIK0-t bili su unutar
dozvoljenog raspona, dok su 90% CI za Cmax bili unutar ili veoma blizu granica ovog raspona,
pri čemu je point estimate u svim slučajevima bio unutar raspona. Rezultati dobijeni
metodom prilagođenog indirektnog poređenja pokazali su da je biološka raspoloživost ova
četiri generička leka koja sadrže klopidogrel veoma slična, te se oni mogu smatrati
međusobno zamenjivim u kliničkoj praksi.",
publisher = "Savez farmaceutskih udruženja Srbije (SFUS)",
journal = "Arhiv za farmaciju",
title = "Application of adjusted indirect comparisons to assess bioequivalence and switchability between generic drugs – example of clopidogrel, Primena metode prilagođenog indirektnog poređenja u proceni biološke ekvivalnetnosti i zamenjivosti generičkih lekova – primer klopidogrela",
volume = "72",
number = "4 suplement",
pages = "S262-S263",
url = "https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_4526"
}
