@conference{
author = "Ubavić, Stana and Malešević, Marija and Krajnović, Dušanka",
year = "2022",
abstract = "European pharmacopoeia (Ph. Eur.) is unique reference for quality of medicines in
Europe (First issue, 1969). Collaboration of Serbia is done through expert groups,
participation at Ph. Eur. Commission, quality control of medicines in National Control
laboratory (NKL), and network of Official medicines control laboratories (OMCL). The aim of
work was to present historical data on the collaboration between Serbia, Ph. Eur. and OMCL,
by searching data from ALIMS database, which coordinates this collaboration. Collaboration
started in 1991. when Yugoslavia ratified Convention on Ph. Eur. As an independent state,
Serbia was participating in the work of Ph.Eur. Commission since 2003. Serbia has 7
representatives in expert groups: 10B,11 (Organic Chemistry), 15 (Human Vaccines and
Sera), P4 (Patent medicines), PaedF (Pediatric Formulas), POW (Powders) and ST (Standard
Terms). These experts have developed 16 new monographs, European Pediatric Formulas
and participated in revision of over 10 existing monographs. Representatives of Serbia chair
P4 and POW groups. NKL is a full member of the OMCL network since 2004, and in 2013 it
was certified against ISO 17025. Since 2006, NKL was participating in the development of
new chemical reference substances (CRS), monitoring their quality, doing laboratory
performance studies, European systematic drug quality control and studies of suspicious and
unknown samples. By active participation in development of monographs and quality
control of medicines, the competence of experts has been improved. By application of the
modern technologies this has enabled patients in Serbia to have available medicines of
equivalent quality as on the EU market., Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) je jedinstvena referenca za kontrolu kvaliteta lekova
u Evropi (prvo izdanje, 1969). Saradnja Srbije sa Ph. Eur. se sprovodi kroz članstvo u
ekspertskim grupama, učešće u Komisiji Ph. Eur. i kroz kontrolu kvaliteta lekova u
Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji (NKL) u okviru mreže nacionalnih kontrolnih
laboratorija za lekove (OMCL). Cilj rada je bio prikaz istorijskih podataka o saradnji Srbije sa
Ph. Eur. i OMCL, pretragom podataka iz baze ALIMS-a, koji koordiniše tu saradnju. Saradnja
počinje 1991. godine, kada je Jugoslavija ratifikovala Konvenciju o izradi Ph. Eur. Kao
samostalna država, Srbija od 2003.godine učestvuje u radu Komisije Ph. Eur. Srbija ima 7
predstavnika u sledećim ekspertskim grupama: 10B i 11 (Organska hemija), 15 (Humane
vakcine i serumi), P4 (Lekovi pod patentnom zaštitom), PaedF (Evropske pedijatrijske
formule), POW (Karakterizacija praškova) i ST (Standardni termini). Ovi eksperti su do sada
razvili 16 novih monografija Ph. Eur. i Evropskih pedijatrijskih formula i učestvovali u
reviziji preko 10 postojećih monografija. Predstavnici Srbije predsedavaju grupama P4 i
POW. NKL je punopravna članica OMCL mreže od 2004. godine, a 2013. je sertifikovana o
usklađenosti sa standardom ISO 17025. Od 2006. godine NKL učestvuje u razvoju novih
hemijskih referentnih supstanci (CRS), praćenju kvaliteta postojećih CRS, studijama provere
performansi laboratorije, evropskoj sistematskoj kontroli kvaliteta lekova i studijama
ispitivanja sumnjivih i nepoznatih uzoraka. Aktivnim učešćem Srbije u razvoju monografija i
ispitivanju kvaliteta lekova, poboljšana je kompetentnost eksperata i uz primenu
najsavremenijih tehnologija je omogućeno da pacijenti u Srbiji imaju dostupne lekove
ekvivalentnog kvaliteta lekovima na tržištu EU.",
publisher = "Savez farmaceutskih udruženja Srbije (SFUS)",
journal = "Arhiv za farmaciju",
title = "Collaboration of Serbia in work of Ph. Eur. and OMCL network: results, activities and future, Učešće Srbije u radu Evropske farmakopeje I OMCL mreže: rezultati, aktivnosti i budućnost",
volume = "72",
number = "4 suplement",
pages = "S359-S360",
url = "https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_4555"
}
