Significance of biomarkers and surrogate endpoints in preclinical and clinical trials

Abstract

Biomarkeri imaju široku primenu u modernoj medicini i biologiji. Oni su promenili način dijagnostikovanja i klasifikacije bolesti, praćenja efekata terapije, određivanja toksičnosti, a imaju i sve veću primenu u razvoju novih lekova. Karakteristike biomarkera određuju i njihovu primenu. Biomarkeri koji imaju malu moć predviđanja korisnosti tretmana koriste se u ranim fazama razvoja lekova za preliminarni skrining. Biomarkeri velike prediktivne moći mogu biti upotrebljeni kao surogatni parametri u proceni efikasnosti i bezbednosti tretmana. Surogatni parametri validirani u kliničkim istraživanjima i prihvaćeni od strane regulatornih agencija mogu biti korišćeni i za registraciju lekova, naročito za ubrzanu registraciju antiinfektivnih lekova i hemoterapeutika. Međutim, za registraciju antikancerskih lekova regulatorne agencije insistiraju na neophodnosti prospektivnih postmarketinških studija da bi se dokazalo postojanje korelacije surogatnih parametara sa kliničkom koristi od primenjenog tretmana. .