Cosmetovigilance: Establishing the system for monitoring of adverse effects to cosmetic products

Abstract

Both production and consumption of personal hygiene products and cosmetics have been increasing in popularity with an ever growing number of consumers, which is where cosmetovigilance is becoming more relevant through a set of its own activities, aiming at the detection, assessment, identification, and prevention of adverse effects potentially occurring as a result of the application of cosmetic products. The Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products stipulates not only the conditions necessary for placing a cosmetic product on the market, but also includes the necessary documentation of the safety of cosmetic products to consumers in order to avoid potential adverse effects. This Regulation sets the basic terms of the cosmetovigilance system, which shall enter into force on the 11th of July 2013, which will further ensure the safety and quality level of both new and existing cosmetics on the market. Furthermore, for the continued implementation of cosmetovigilance, it is essential to promote the application of an adverse effects questionnaire that is in accordance with regulation as being a prerequisite for the implementation of future major steps, such as: warning system within the EU and withdrawal from the market.

Potreba i svest ljudi za unapređenjem fizičkog izgleda je iz godine u godinu, prema raznim vrstama istraživanja i sprovođenja postmarketinških ispitivanja, u stalnom porastu. Shodno tome i proizvodnja, upotreba i potrošnja kako sredstava za ličnu higijenu, tako i samih kozmetičkih proizvoda postaje sve popularnija kod ogromnog broja potrošača. Uredba (EU) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, usvojena 30. novembra 2009. godine, propisala je neophodne uslove za stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište koji između ostalog obuhvataju i neophodne dokaze o bezbednosti kozmetičkog proizvoda (svih njegovih sastojaka) za potrošače, pri primeni pod normalnim i predvidivim uslovima korišćenja. Uprkos neosporno visokom procentu bezbednosti i podnošljivosti kozmetičkih proizvoda, neželjeni efekti su ipak prisutni i najčešće su blage ili srednje blage jačine i uglavnom se manifestuju na koži. Kozmetovigilanca predstavlja skup definisanih aktivnosti koje imaju za cilj otkrivanje, procenu, razumevanje, evidenciju i preveniranje neželjenih događaja koji se potencijalno mogu javiti kao posledica primene kozmetičkih proizvoda. Uredba (EU) 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, koja je zvanično i u potpunosti stupila na snagu 11. jula 2013, zahteva od svih proizvođača imenovanje odgovorne osobe koja će kontinuirano pratiti i evidentirati sprovođenje kozmetovigilance za njihove proizvode koji se nalaze na tržištu. U ovom radu će biti predstavljeni podaci preuzeti iz sprovedenih studija koje su imale za cilj procenu pojave neželjenih dejstava pri primeni kozmetičkih proizvoda, spovođenje različitih modela njihovog otkrivanja, praćenja i preveniranja, kao i uspostavljanje standardnog sistema kozmetovigilance.