Extemporaneous drugs and stock preparations: Legislation aspects and standards

Abstract

Nowadays, registered drugs available on market do not always meet the needs of individual patients. This emphasizes importance of pharmaceutical skills and knowledge required for drug compounding. The need for compounded drugs has been driven by: limited choice of doses and dosage forms of registered drugs available on market (especially for pediatric patients), shortage of the orphan drugs, and requirements for combinations of two or more active pharmaceutical ingredients in the same dosage form. Furthermore, the problem of sudden drug shortages can be solved by drug compounding which is of great importance for every health care system. Current opinion of pharmaceutical practitioners concerning drug compounding is defined by documents such as: Ph. Eur 7.7 monograph Pharmaceutical Preparations (04/2013:2619), EU resolution CM/ResAP (2011)1, USP34/NF29 monographs 795 and 797, and Good Pharmacy Practice (part Good Compounding Practice).

U današnje vreme dostupni registrovani lekovi ne zadovoljavaju uvek potrebe pojedinačnih bolesnika, čime se ističe značaj znanja i veština farmaceuta prilikom izrade različitih magistralnih i galenskih lekova. Potreba za izradom magistralnih i galenskih lekova nastaje kao rezultat ograničenog izbora doza/jačina lekovitih supstanci u registrovanim lekovima ili nepostojanja odgovarajućih farmaceutskih oblika (posebno za decu), ali i nepostojanja odgovarajućih kombinacija dve ili više lekovitih supstanci u istom obliku, ili lekova za retke bolesti. Za zdravstveni sistem svake zemlje je od velikog značaja da se izradom magistralnih ili galenskih preparata, kao zamenom za određene registrovane lekove, reši problem nestašica, kada je to moguće ili obezbede potrebni lekovi za bolesnike, koji se iz različitih razloga ne mogu proizvoditi u farmaceutskoj industriji. Stav farmaceutske struke o izradi magistralnih preparata pre svega je definisan dokumentima kao što su: monografija Farmaceutskih preparata (04/2013:2619) u sedmom dodatku Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 7.7), Rezolucija Saveta Evrope CM/ResAP (2011)1, monografije 795 i 797 u Američkoj farmakopeji (USP34/NF29) i u Dobroj apotekarskoj praksi (DAP) (Farmaceutska komora Srbije, 2013), deo Dobra praksa u izradi lekova.