Why is there a need for cosmetics safety risk assessment?

Abstract

Bearing in mind that cosmetic products are applied throughout the lifetime and that they can contain potentially harmful and toxic substances, valid EU regulation in this area has set strict requirements regarding their safety. Manufacturers are required to provide a cosmetic product safety report containing a toxicological assessment made by experts. Toxicological assessment is based on existing in vivo toxicological data, and in particular in silico and in vitro, since EU regulations in the field of cosmetic products prohibit new animal studies. Although sporadic cases of serious poisoning after the application of cosmetic products have been recorded, adverse effects after normal and reasonably foreseeable use of cosmetic products are usually mild (allergic reactions and skin irritation) and completely reversible. EU regulations require mandatory reporting of serious adverse effects (functional incapacity, hospitalization, disability, etc.) in order to detect ingredients of cosmetic products that potentially endanger human health and prevent similar effects from recurred. The paper describes the procedure of toxicological risk assessment for cosmetic ingredients because the assessment of the safety of the cosmetic product is based on the assessment of the safety of its ingredients.

Imajući u vidu da se kozmetički proizvodi primenjuju tokom celog života a da mogu sadržati potencijalno štetne i toksične supstance, važeća regulativa EU u ovoj oblasti (Uredba (EC) 1223/2009) postavila je stroge zahteve u pogledu njihove bezbednosti. Proizvođači su u obavezi da dostave izveštaj o bezbednosti koji sadrži toksikološku procenu koju rade osobe kvalifikovane za ovu vrstu poslova. Toksikološka procena se vrši na osnovu postojećih podataka in vivo toksikoloških ispitivanja, i posebno in silico i in vitro budući da EU regulativa u oblasti kozmetičkih proizvoda zabranjuje nova ispitivanja na životinjama. Iako se sporadično javljaju i ozbiljni slučajevi trovanja nakon primene kozmetičkih proizvoda, neželjeni efekti pri uobičajenoj i predvidivoj upotrebi kozmetičkog proizvoda su obično blagi (alergijske reakcije i iritacija kože) i potpuno reverzibilni. Regulativa EU zahteva obavezno prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata (privremena sprečenost za rad, hospitalizacija, invaliditet itd.) u cilju otkrivanja sastojaka kozmetičkih proizvoda koji potencijalno ugrožavaju zdravlje ljudi i preduzimanja određenih mera kako bi se sprečilo da se slični efekti ponovo jave. U radu je opisana procedura toksikološke procene rizika za kozmetičke sastojke jer se procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda zasniva na proceni bezbednosti njegovih sastojaka.