Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU
Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List
Чланак у часопису (Објављена верзија)
Метаподаци
Приказ свих података о документуАпстракт
Prema zakonskim aktima EU i zakonskim aktima naše zemlje, biljni lekovi (BL) i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na osnovu potvrđenog kvaliteta i dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi kojima se dokazuje da imaju prihvatljiv stepen bezbednosti i očekivanu efikasnost. Komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC) Evropske agencije za lekove (EMA) izdaje monografije EU za biljne droge, preparate biljnih droga i njihove kombinacije u kojima se nalaze pretklinički i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU) za TBL. HMPC priprema i nacrte unosa u listu EU za TBL, koje usvaja i objavljuje Evropska komisija. Zak...ljučno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje su dostupne na web-sajtu EMA (157 monografija za 156 biljnih droga i preparata, dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13 biljnih droga i preparata objavljeni su unosi u listu EU. U radu je dat prikaz terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji.
According to legislation of EU, as well as of our country, herbal medicinal products (HMPs) and traditional herbal medicinal products (THMPs) are categories of medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations (herbal preparations). HMPs are authorized based on proved quality, clinical efficacy and safety. THMPs are registered based on proved quality and sufficient data on traditional use (acceptable safety level and plausible efficacy). The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list entries for THMPs, which are adopted and their final versions are published by the European Commission. By the end of Jul...y 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are available on the EMA website (157 monographs for 156 herbal drugs and herbal drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides an overview of the therapeutic areas and indications approved in these final EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given.
Кључне речи:
biljni lekovi / tradicionalni biljni lekovi / Komitet za biljne lekovite proizvode Evropske agencije za lekove (EMA/HMPC) / monografije EU / lista EU / erbal medicinal products / traditional herbal medicinal products / ommittee on Herbal Medicinal Products of European Medicines Agency (HMPC/EMA), / EU monographs / EU listИзвор:
Arhiv za farmaciju, 2019, 69, 4, 221-269Издавач:
- Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije
Институција/група
PharmacyTY - JOUR AU - Petrović, Silvana PY - 2019 UR - https://farfar.pharmacy.bg.ac.rs/handle/123456789/3535 AB - Prema zakonskim aktima EU i zakonskim aktima naše zemlje, biljni lekovi (BL) i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na osnovu potvrđenog kvaliteta i dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi kojima se dokazuje da imaju prihvatljiv stepen bezbednosti i očekivanu efikasnost. Komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC) Evropske agencije za lekove (EMA) izdaje monografije EU za biljne droge, preparate biljnih droga i njihove kombinacije u kojima se nalaze pretklinički i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU) za TBL. HMPC priprema i nacrte unosa u listu EU za TBL, koje usvaja i objavljuje Evropska komisija. Zaključno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje su dostupne na web-sajtu EMA (157 monografija za 156 biljnih droga i preparata, dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13 biljnih droga i preparata objavljeni su unosi u listu EU. U radu je dat prikaz terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji. AB - According to legislation of EU, as well as of our country, herbal medicinal products (HMPs) and traditional herbal medicinal products (THMPs) are categories of medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations (herbal preparations). HMPs are authorized based on proved quality, clinical efficacy and safety. THMPs are registered based on proved quality and sufficient data on traditional use (acceptable safety level and plausible efficacy). The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list entries for THMPs, which are adopted and their final versions are published by the European Commission. By the end of July 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are available on the EMA website (157 monographs for 156 herbal drugs and herbal drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides an overview of the therapeutic areas and indications approved in these final EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given. PB - Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije T2 - Arhiv za farmaciju T1 - Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU T1 - Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List VL - 69 IS - 4 SP - 221 EP - 269 DO - 10.5937/arhfarm1904221P ER -
@article{ author = "Petrović, Silvana", year = "2019", abstract = "Prema zakonskim aktima EU i zakonskim aktima naše zemlje, biljni lekovi (BL) i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na osnovu potvrđenog kvaliteta i dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi kojima se dokazuje da imaju prihvatljiv stepen bezbednosti i očekivanu efikasnost. Komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC) Evropske agencije za lekove (EMA) izdaje monografije EU za biljne droge, preparate biljnih droga i njihove kombinacije u kojima se nalaze pretklinički i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU) za TBL. HMPC priprema i nacrte unosa u listu EU za TBL, koje usvaja i objavljuje Evropska komisija. Zaključno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje su dostupne na web-sajtu EMA (157 monografija za 156 biljnih droga i preparata, dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13 biljnih droga i preparata objavljeni su unosi u listu EU. U radu je dat prikaz terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji., According to legislation of EU, as well as of our country, herbal medicinal products (HMPs) and traditional herbal medicinal products (THMPs) are categories of medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations (herbal preparations). HMPs are authorized based on proved quality, clinical efficacy and safety. THMPs are registered based on proved quality and sufficient data on traditional use (acceptable safety level and plausible efficacy). The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list entries for THMPs, which are adopted and their final versions are published by the European Commission. By the end of July 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are available on the EMA website (157 monographs for 156 herbal drugs and herbal drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides an overview of the therapeutic areas and indications approved in these final EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given.", publisher = "Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije", journal = "Arhiv za farmaciju", title = "Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU, Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List", volume = "69", number = "4", pages = "221-269", doi = "10.5937/arhfarm1904221P" }
Petrović, S.. (2019). Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU. in Arhiv za farmaciju Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije., 69(4), 221-269. https://doi.org/10.5937/arhfarm1904221P
Petrović S. Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU. in Arhiv za farmaciju. 2019;69(4):221-269. doi:10.5937/arhfarm1904221P .
Petrović, Silvana, "Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU" in Arhiv za farmaciju, 69, no. 4 (2019):221-269, https://doi.org/10.5937/arhfarm1904221P . .
Related items
Showing items related by title, author, creator and subject.
-
Inorganic analysis of herbal drugs, Part I: Metal determination in herbal drugs originating from medicinal plants of the family Lamiacae / Neorganska analiza biljnih droga, I deo - određivanje metala u biljnim drogama dobijenih iz biljaka familije Lamiacae
Ražić, Slavica; Đogo, Svetlana; Slavković, Latinka; Popović, Aleksandar (Srpsko hemijsko društvo, Beograd, 2005) -
Stability testing of herbal medicines / Ispitivanje stabilnosti biljnih preparata
Ćujić, Nada; Ibrić, Svetlana; Bigović, Dubravka; Noveski, Nebojša; Šavikin, Katarina (Institut za proučavanje lekovitog bilja Dr Josif Pančić, Beograd, 2015) -
Herbal medicinal products in the prevention and therapy of mild symptoms of menopause / Biljni proizvodi u prevenciji i terapiji blažih oblika simptoma menopauze
Kovačević, Nada; Kundaković, Tatjana (Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd, 2005)