FarFaR - Pharmacy Repository
University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
    • English
    • Српски
    • Српски (Serbia)
  • English 
    • English
    • Serbian (Cyrillic)
    • Serbian (Latin)
  • Login
View Item 
  •   FarFaR
  • Pharmacy
  • Radovi istraživača / Researchers’ publications
  • View Item
  •   FarFaR
  • Pharmacy
  • Radovi istraživača / Researchers’ publications
  • View Item
JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU

Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List

Thumbnail
2019
Biljni_i_tradicionalni_pub_2019.pdf (438.5Kb)
Authors
Petrović, Silvana
Article (Published version)
Metadata
Show full item record
Abstract
Prema zakonskim aktima EU i zakonskim aktima naše zemlje, biljni lekovi (BL) i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na osnovu potvrđenog kvaliteta i dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi kojima se dokazuje da imaju prihvatljiv stepen bezbednosti i očekivanu efikasnost. Komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC) Evropske agencije za lekove (EMA) izdaje monografije EU za biljne droge, preparate biljnih droga i njihove kombinacije u kojima se nalaze pretklinički i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU) za TBL. HMPC priprema i nacrte unosa u listu EU za TBL, koje usvaja i objavljuje Evropska komisija. Zak...ljučno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje su dostupne na web-sajtu EMA (157 monografija za 156 biljnih droga i preparata, dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13 biljnih droga i preparata objavljeni su unosi u listu EU. U radu je dat prikaz terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji.

According to legislation of EU, as well as of our country, herbal medicinal products (HMPs) and traditional herbal medicinal products (THMPs) are categories of medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations (herbal preparations). HMPs are authorized based on proved quality, clinical efficacy and safety. THMPs are registered based on proved quality and sufficient data on traditional use (acceptable safety level and plausible efficacy). The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list entries for THMPs, which are adopted and their final versions are published by the European Commission. By the end of Jul...y 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are available on the EMA website (157 monographs for 156 herbal drugs and herbal drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides an overview of the therapeutic areas and indications approved in these final EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given.

Keywords:
biljni lekovi / tradicionalni biljni lekovi / Komitet za biljne lekovite proizvode Evropske agencije za lekove (EMA/HMPC) / monografije EU / lista EU / erbal medicinal products / traditional herbal medicinal products / ommittee on Herbal Medicinal Products of European Medicines Agency (HMPC/EMA), / EU monographs / EU list
Source:
Arhiv za farmaciju, 2019, 69, 4, 221-269
Publisher:
  • Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije

DOI: 10.5937/arhfarm1904221P

ISSN: 0004-1963

Scopus: 2-s2.0-85080909535
[ Google Scholar ]
URI
https://farfar.pharmacy.bg.ac.rs/handle/123456789/3535
Collections
  • Radovi istraživača / Researchers’ publications
Institution/Community
Pharmacy
TY  - JOUR
AU  - Petrović, Silvana
PY  - 2019
UR  - https://farfar.pharmacy.bg.ac.rs/handle/123456789/3535
AB  - Prema  zakonskim  aktima  EU  i  zakonskim  aktima  naše  zemlje,  biljni  lekovi  (BL)  i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na  osnovu  potvrđenog  kvaliteta  i  dovoljno  podataka  o  tradicionalnoj  upotrebi  kojima  se dokazuje  da  imaju  prihvatljiv  stepen  bezbednosti  i  očekivanu  efikasnost.  Komitet  za  biljne lekovite  proizvode  (HMPC)  Evropske  agencije  za  lekove  (EMA)  izdaje  monografije  EU  za biljne  droge,  preparate  biljnih  droga  i  njihove  kombinacije  u  kojima  se  nalaze  pretklinički  i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU)  za  TBL. HMPC  priprema  i  nacrte  unosa  u  listu  EU  za  TBL,  koje  usvaja  i  objavljuje Evropska komisija. Zaključno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje  su  dostupne  na  web-sajtu EMA  (157  monografija  za  156  biljnih droga  i  preparata,  dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13  biljnih  droga  i  preparata  objavljeni  su  unosi  u  listu  EU.  U radu  je  dat  prikaz  terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji.
AB  - According  to  legislation  of  EU,  as  well  as  of  our  country,  herbal  medicinal  products (HMPs)  and  traditional  herbal  medicinal  products  (THMPs)  are  categories  of  medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations  (herbal  preparations).  HMPs  are  authorized  based  on  proved  quality,  clinical efficacy  and  safety.  THMPs  are  registered  based  on  proved  quality  and  sufficient  data  on traditional  use  (acceptable  safety  level  and  plausible  efficacy).  The  Committee  on  Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list  entries  for  THMPs,  which  are  adopted  and  their  final  versions  are  published  by  the European Commission. By the end of July 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are  available  on  the  EMA  website  (157  monographs  for  156  herbal  drugs  and  herbal  drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides  an  overview  of  the  therapeutic  areas  and  indications  approved  in  these  final  EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given.
PB  - Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije
T2  - Arhiv za farmaciju
T1  - Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU
T1  - Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List
VL  - 69
IS  - 4
SP  - 221
EP  - 269
DO  - 10.5937/arhfarm1904221P
ER  - 
@article{
author = "Petrović, Silvana",
year = "2019",
abstract = "Prema  zakonskim  aktima  EU  i  zakonskim  aktima  naše  zemlje,  biljni  lekovi  (BL)  i tradicionalni biljni lekovi (TBL) predstavljaju vrste lekova. Kao aktivne sastojke sadrže biljne droge (supstance biljnog porekla) i/ili preparate biljnih droga (biljne preparate). BL se stavljaju u promet na osnovu potvrđenog kvaliteta, kliničke efikasnosti i bezbednosti. TBL se registruju na  osnovu  potvrđenog  kvaliteta  i  dovoljno  podataka  o  tradicionalnoj  upotrebi  kojima  se dokazuje  da  imaju  prihvatljiv  stepen  bezbednosti  i  očekivanu  efikasnost.  Komitet  za  biljne lekovite  proizvode  (HMPC)  Evropske  agencije  za  lekove  (EMA)  izdaje  monografije  EU  za biljne  droge,  preparate  biljnih  droga  i  njihove  kombinacije  u  kojima  se  nalaze  pretklinički  i klinički podaci za BL sa dobro poznatom upotrebom (WEU) i podaci o tradicionalnoj upotrebi (TU)  za  TBL. HMPC  priprema  i  nacrte  unosa  u  listu  EU  za  TBL,  koje  usvaja  i  objavljuje Evropska komisija. Zaključno sa julom 2019. god., HMPC je izdao 160 finalnih monografija, koje  su  dostupne  na  web-sajtu EMA  (157  monografija  za  156  biljnih droga  i  preparata,  dve monografije za dve kombinacije biljnih droga i jednu monografiju za čaj, tj. čajne mešavine); za 13  biljnih  droga  i  preparata  objavljeni  su  unosi  u  listu  EU.  U radu  je  dat  prikaz  terapijskih oblasti i indikacija koje su odobrene u navedenim finalnim monografijama EU. Takođe, dat je pregled BL i TBL koji imaju dozvole za stavljanje u promet/upisani su u Registar tradicionalnih biljnih lekova u Republici Srbiji., According  to  legislation  of  EU,  as  well  as  of  our  country,  herbal  medicinal  products (HMPs)  and  traditional  herbal  medicinal  products  (THMPs)  are  categories  of  medicinal products. As active ingredients, they contain herbal drugs (herbal substances) and/or herbal drug preparations  (herbal  preparations).  HMPs  are  authorized  based  on  proved  quality,  clinical efficacy  and  safety.  THMPs  are  registered  based  on  proved  quality  and  sufficient  data  on traditional  use  (acceptable  safety  level  and  plausible  efficacy).  The  Committee  on  Herbal Medicinal Products (HMPC) of the European Medicines Agency (EMA) publishes EU herbal monographs, which comprise preclinical and clinical data on HMPs with well-established use (WEU), as well as data on traditional use (TU) for THMPs. HMPC also develops drafts of EU list  entries  for  THMPs,  which  are  adopted  and  their  final  versions  are  published  by  the European Commission. By the end of July 2019, HMPC issued 160 final monographs, which are  available  on  the  EMA  website  (157  monographs  for  156  herbal  drugs  and  herbal  drug preparations, two monographs for two herbal drug combinations, and monograph for herbal tea combinations); EU list entries on 13 herbal drugs and preparations were finalized. This paper provides  an  overview  of  the  therapeutic  areas  and  indications  approved  in  these  final  EU monographs. In addition, overview of HMPs and THMPs, which are authorized/registered in the Republic of Serbia is given.",
publisher = "Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije",
journal = "Arhiv za farmaciju",
title = "Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU, Herbal and Traditional Herbal Medicinal Products, EU Herbal Monographs and EU List",
volume = "69",
number = "4",
pages = "221-269",
doi = "10.5937/arhfarm1904221P"
}
Petrović, S.. (2019). Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU. in Arhiv za farmaciju
Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije., 69(4), 221-269.
https://doi.org/10.5937/arhfarm1904221P
Petrović S. Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU. in Arhiv za farmaciju. 2019;69(4):221-269.
doi:10.5937/arhfarm1904221P .
Petrović, Silvana, "Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU" in Arhiv za farmaciju, 69, no. 4 (2019):221-269,
https://doi.org/10.5937/arhfarm1904221P . .

Related items

Showing items related by title, author, creator and subject.

  • Inorganic analysis of herbal drugs, Part I: Metal determination in herbal drugs originating from medicinal plants of the family Lamiacae / Neorganska analiza biljnih droga, I deo - određivanje metala u biljnim drogama dobijenih iz biljaka familije Lamiacae 

    Ražić, Slavica; Đogo, Svetlana; Slavković, Latinka; Popović, Aleksandar (Srpsko hemijsko društvo, Beograd, 2005)
  • Efficacy and safety of combined treatment of acute rhinosinusitis by herbal medicinal product Sinupret and mometasone furoate nasal spray 

    Perić, Aleksandar; Vezmar-Kovačević, Sandra; Gacesa, Dejan; Perić, Aneta (Deomed Publ, Istanbul, Istanbul, 2017)
  • Biljni lekoviti proizvodi za ublažavanje simptoma urinarnih tegoba / Herbal medicinal products for relieving symptoms of urinary disorders 

    Maksimović, Zoran (Beograd : Savez farmaceutskih udruženja Srbije, 2019)

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
About FarFaR - Pharmacy Repository | Send Feedback

OpenAIRERCUB
 

 

All of DSpaceCommunitiesAuthorsTitlesSubjectsThis institutionAuthorsTitlesSubjects

Statistics

View Usage Statistics

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
About FarFaR - Pharmacy Repository | Send Feedback

OpenAIRERCUB