Watertypesfor pharmaceuticaland quality requirementsuse – importance

Abstract

Owing to its safety, wide distribution, and unique physicochemical properties, water is indispensable in pharmaceutical industry as excipient, solvent for extraction, production of active ingredients and analytical reagents, cleaning and heat-transfer agent. Various water types are used for production of pharmaceutical preparations and the water quality requirements depend on characteristics and use of final pharmaceutical preparation and production stage at which is water used. This paper summarizes regulatory requirements related to water for pharmaceutical use and systems for water production, storage and distribution in pharmaceutical industry, with focus on current regulation changes in this field. An overview on types of water for pharmaceutical use is provided, especially that official in The European and The United States Pharmacopoeia, including their quality requirements, usage and production methods.

Zahvaljujući bezbednosti, rasprostranjenosti i jedinstvenim fizičko-hemijskim osobinama, voda je nezamenjiva u farmaceutskoj industriji kao ekscipijens, sredstvo za proizvodnju aktivnih supstanci i analitičkih reagenasa, ekstrakciju, čišćenje/pranje i razmenu toplote. Vode različitog kvaliteta se koriste za proizvodnju farmaceutskih preparata, a zahtevani kvalitet vode definisan je osobinama i namenom finalnog farmaceutskog preparata i fazom u postupku njegove proizvodnje u kojoj se voda koristi. U ovom radu su predstavljeni regulatorni zahtevi za vode za farmaceutsku upotrebu i sisteme za proizvodnju, distribuciju i čuvanje vode u farmaceutskoj industriji, sa posebnim osvrtom na aktuelne izmene propisa u ovoj oblasti. Prikazan je i pregled voda za farmaceutsku upotrebu, sa fokusom na vode oficijalne u Evropskoj i Američkoj farmakopeji, uključujući zahteve za njihov kvalitet, namenu i postupke proizvodnje.