Review of regulatory requirements in the US, EU and Serbia on software-mobile application as a medical device-state of the art

Abstract

The number of software - mobile applications intended for use in the field of people’s health and well-being is constantly increasing. The aim of this review is to compare regulations on software – mobile applications as medical devices in the United States of America (USA), European Union (EU) and Serbia, with reference on the efforts for international harmonization of the regulations. The goal is to increase awareness of the broader healthcare professionals’ (HCPs) audience about this topic. Publicly available information from official regulatory bodies websites was analyzed and synthesized for two regions and one country of interest. The results show differences in regulatory approaches in this area between two biggest medical device markets – the USA and the EU, while regulations in Serbia are being harmonized with the EU. Regulations clearly define criteria that software – mobile application needs to meet to be assessed as a medical device; on the other hand, they leave a number of applications that provide health-related services out of the regulated scope. Based on the increased awareness of regulations, recommendations for future research can be directed towards greater involvement of HCPs in patient counseling and decision making regarding the selection of mobile applications, to prevent the use of inadequate mobile applications and ensure that their patients are correctly using the right applications with positive effects on health and well-being.

Broj mobilnih aplikacija namenjenih za zaštitu zdravlja i dobrobiti pacijenata/korisnika je u stalnom porastu. Cilj ovog preglednog rada bio je uporedna analiza propisa za softvere - mobilne aplikacije kao medicinska sredstva u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD), Evropskoj uniji (EU) i Srbiji, sa osvrtom na napore za međunarodno usaglašavanje propisa. Namera je da se poveća upoznatost većeg broja zdravstvenih radnika o ovoj temi. Analizirane su i sintetizovane javno dostupne informacije sa sajtova zvaničnih regulatornih tela za dva regiona i jednu zemlju od interesa. Rezultati pokazuju razlike u regulatornim pristupima u ovoj oblasti između dva najveća tržišta medicinskih sredstava - SAD i EU, dok se regulativa u Srbiji usklađuje sa EU. Pregledani propisi jasno definišu kriterijume koje softveri - mobilne aplikacije moraju da zadovolje da bi se procenjivali kao medicinska sredstva; sa druge strane, oni ostavljaju jedan broj aplikacija koje pružaju usluge u oblasti zaštite zdravlja i/ili dobrobiti pacijenata/korisnika izvan regulisanog opsega. Na osnovu bolje upoznatosti sa regulativom, dalja istraživanja se mogu usmeriti ka nalaženju načina za većim angažovanjem zdravstvenih radnika u savetovanju pacijenata i donošenju odluka oko izbora mobilnih aplikacija, kako bi sprečili upotrebu neadekvatnih mobilnih aplikacija i osigurali da njihovi pacijenti pravilno koriste prave aplikacije sa pozitivnim efektima na njihovo zdravlje i blagostanje.