Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations
Primena metode tečne hromatografije u ispitivanju stabilnosti farmaceutskih supstanci i farmaceutskih preparata
Abstract
The stability - indicating method is an analytical procedure used to detect a decrease in the amount of an active pharmaceutical ingredient present due to degradation. According to FDA guidelines, stability - indicating method is defined as a validated analytical procedure that accurately and precisely measures active ingredients free from potential interferences like degradation products, process impurities, excipient or other potential impurities. During stability studies, liquid chromatography is used routinely to separate and determine the analyses of interest. For implementing the stability - indicating method, several steps are needed. An active pharmaceutical substance is firstly subjected to the forced degradation studies followed with the investigations of its interactions with the excipient from the pharmaceutical preparation, the optimization of chromatographic conditions and the method validation.
Praćenje stabilnosti nekog leka je postupak kojim se određenom analitičkom metodom precizno mogu identifikovati i odrediti komponente nastale kao rezultat degradacije aktivne supstance kako u farmaceutskoj supstanci tako i u farmaceutskom proizvodu. Prema smernicama Agencije za hranu i lekove (eng. Food and drug administration, FDA), metoda za praćenje stabilnosti se definiše kao metoda farmaceutske analize kojom se precizno može kvantifikovati aktivna komponenta, u prisustvu degradacionih proizvoda, nečistoća koje potiču iz procesa sinteze, ekscipijenasa ili drugih potencijalnih nečistoća. U te svrhe, danas se najčešće primenjuje metoda tečne hromatografije pod visokim pritiskom (eng. High pressure liquid chromatography - HPLC, u daljem tekstu tečna hromatografija). Razvoj metode za praćenje stabilnosti podrazumeva nekoliko faza. U prvoj fazi se izvode studije forsirane degradacije sa čistom aktivnom supstancom, nakon toga se vrši ispitivanje interakcija aktivne supstance sa komponent...ama ekscipiensa farmaceutskog preparata, optimizacija hromatografskih uslova i validacija metode.
Keywords:
stability-indicating method / liquid chromatography / forced degradation studies / metoda za praćenje stabilnosti / tečna hromatografija / studije forsirane degradacijeSource:
Arhiv za farmaciju, 2009, 59, 4, 294-304Publisher:
- Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd
Collections
Institution/Community
PharmacyTY - JOUR AU - Zečević, Mira AU - Jocić, Biljana AU - Kuntić, Vesna AU - Vujić, Zorica PY - 2009 UR - https://farfar.pharmacy.bg.ac.rs/handle/123456789/1318 AB - The stability - indicating method is an analytical procedure used to detect a decrease in the amount of an active pharmaceutical ingredient present due to degradation. According to FDA guidelines, stability - indicating method is defined as a validated analytical procedure that accurately and precisely measures active ingredients free from potential interferences like degradation products, process impurities, excipient or other potential impurities. During stability studies, liquid chromatography is used routinely to separate and determine the analyses of interest. For implementing the stability - indicating method, several steps are needed. An active pharmaceutical substance is firstly subjected to the forced degradation studies followed with the investigations of its interactions with the excipient from the pharmaceutical preparation, the optimization of chromatographic conditions and the method validation. AB - Praćenje stabilnosti nekog leka je postupak kojim se određenom analitičkom metodom precizno mogu identifikovati i odrediti komponente nastale kao rezultat degradacije aktivne supstance kako u farmaceutskoj supstanci tako i u farmaceutskom proizvodu. Prema smernicama Agencije za hranu i lekove (eng. Food and drug administration, FDA), metoda za praćenje stabilnosti se definiše kao metoda farmaceutske analize kojom se precizno može kvantifikovati aktivna komponenta, u prisustvu degradacionih proizvoda, nečistoća koje potiču iz procesa sinteze, ekscipijenasa ili drugih potencijalnih nečistoća. U te svrhe, danas se najčešće primenjuje metoda tečne hromatografije pod visokim pritiskom (eng. High pressure liquid chromatography - HPLC, u daljem tekstu tečna hromatografija). Razvoj metode za praćenje stabilnosti podrazumeva nekoliko faza. U prvoj fazi se izvode studije forsirane degradacije sa čistom aktivnom supstancom, nakon toga se vrši ispitivanje interakcija aktivne supstance sa komponentama ekscipiensa farmaceutskog preparata, optimizacija hromatografskih uslova i validacija metode. PB - Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd T2 - Arhiv za farmaciju T1 - Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations T1 - Primena metode tečne hromatografije u ispitivanju stabilnosti farmaceutskih supstanci i farmaceutskih preparata VL - 59 IS - 4 SP - 294 EP - 304 UR - https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1318 ER -
@article{ author = "Zečević, Mira and Jocić, Biljana and Kuntić, Vesna and Vujić, Zorica", year = "2009", abstract = "The stability - indicating method is an analytical procedure used to detect a decrease in the amount of an active pharmaceutical ingredient present due to degradation. According to FDA guidelines, stability - indicating method is defined as a validated analytical procedure that accurately and precisely measures active ingredients free from potential interferences like degradation products, process impurities, excipient or other potential impurities. During stability studies, liquid chromatography is used routinely to separate and determine the analyses of interest. For implementing the stability - indicating method, several steps are needed. An active pharmaceutical substance is firstly subjected to the forced degradation studies followed with the investigations of its interactions with the excipient from the pharmaceutical preparation, the optimization of chromatographic conditions and the method validation., Praćenje stabilnosti nekog leka je postupak kojim se određenom analitičkom metodom precizno mogu identifikovati i odrediti komponente nastale kao rezultat degradacije aktivne supstance kako u farmaceutskoj supstanci tako i u farmaceutskom proizvodu. Prema smernicama Agencije za hranu i lekove (eng. Food and drug administration, FDA), metoda za praćenje stabilnosti se definiše kao metoda farmaceutske analize kojom se precizno može kvantifikovati aktivna komponenta, u prisustvu degradacionih proizvoda, nečistoća koje potiču iz procesa sinteze, ekscipijenasa ili drugih potencijalnih nečistoća. U te svrhe, danas se najčešće primenjuje metoda tečne hromatografije pod visokim pritiskom (eng. High pressure liquid chromatography - HPLC, u daljem tekstu tečna hromatografija). Razvoj metode za praćenje stabilnosti podrazumeva nekoliko faza. U prvoj fazi se izvode studije forsirane degradacije sa čistom aktivnom supstancom, nakon toga se vrši ispitivanje interakcija aktivne supstance sa komponentama ekscipiensa farmaceutskog preparata, optimizacija hromatografskih uslova i validacija metode.", publisher = "Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd", journal = "Arhiv za farmaciju", title = "Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations, Primena metode tečne hromatografije u ispitivanju stabilnosti farmaceutskih supstanci i farmaceutskih preparata", volume = "59", number = "4", pages = "294-304", url = "https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1318" }
Zečević, M., Jocić, B., Kuntić, V.,& Vujić, Z.. (2009). Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations. in Arhiv za farmaciju Savez farmaceutskih udruženja Srbije, Beograd., 59(4), 294-304. https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1318
Zečević M, Jocić B, Kuntić V, Vujić Z. Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations. in Arhiv za farmaciju. 2009;59(4):294-304. https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1318 .
Zečević, Mira, Jocić, Biljana, Kuntić, Vesna, Vujić, Zorica, "Stability-indicating method based on liquid chromatography for investigation of pharmaceutical substances and pharmaceutical preparations" in Arhiv za farmaciju, 59, no. 4 (2009):294-304, https://hdl.handle.net/21.15107/rcub_farfar_1318 .